Malarone^®

Atovaquone/Chlorhydrate de proguanil

Comprimé pelliculé

Jeudi 23 Septembre 2004 9h35

L'heure approximative à laquelle nous pénétrions dans la pharmacie afin de compléter entre autre ce qui est pour l'occasion d'un tel voyage, le produit clé.

12 comprimés, pas un de moins, pas un de plus.

Coût de la boîte : 42,45 euros

Nous ne donnons ces informations qu'à titre de renseignements pratiques destinés à ceux que cela intéresse.

Le texte qui suit est un imprimé reproduit intégralement et sans aucune modification se trouvant à l'intérieur de la boite.

Les renseignements que nous donnons concernent donc la date indiquée sur les documents.

Malarone^®

Atovaquone/Chlorhydrate de proguanil

Comprimé pelliculé

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

DENOMINATION

MALARONE^®, comprimé pelliculé

COMPOSITION QUALITATIVE

Atovaquone, chlorhydrate de proguanil.

Excipients : poloxamère 188, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, OPADRY OY-S-24972, macrogol 400, macrogol 8000.

COMPOSITION QUANTITATIVE

Atovaquone................................................................................................... 250,00 mg

Chlorhydrate de proguanil............................................................................. 100,00 mg

FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé

CLASSE PHARMACO-THERAPEUTIQUE

Antipaludique

P : parasitologie

NOM ET ADRESSE DE L'EXPLOITANT

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

FABRIQUE PAR :

Glaxo Wellcome GmbH & Co.

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Allemagne

DANS QUELS CAS UTILISER CE MEDICAMENT ?

Ce médicament est un antipaludique à base d'atovaquone et de proguanil.

Il est indiqué en traitement des crises de paludisme à Plasmodium falciparum (le paludisme est une maladie causée par un parasite microscopique, il est transmis par les piqûres de moustiques et il sévit dans les pays tropicaux. Cette maladie doit être dépistée et traitée rapidement).

Il est également utilisé pour la prévention du paludisme chez les voyageurs se rendant dans les zones où sévit le paludisme.

ATTENTION !

DANS QUELS CAS NE PAS UTILISER CE MEDICAMENT ?

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

- antécédent d'allergie à l'un des composants (atovaquone, proguanil ou l'un des excipients),

- insuffisance rénale sévère pour l'utilisation de ce médicament en prévention du paludisme.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament est déconseillé en cas de traitement par certains antibiotiques à base de rifampicine ou rifabutine (cf : interactions médicamenteuses).

MISE EN GARDE SPECIALES

Lors d'une crise de paludisme, n'hésitez pas à contacter rapidement un médecin si les symptômes s'aggravent malgré le traitement par ce médicament.

Si un nouvel accès de paludisme survient après celui traité par Malarone^®, un médicament antipaludique différent de celui-ci devra être utilisé pour le traitement. Consultez un médecin.

Si l'exposition au risque de paludisme persiste après le traitement de la crise de paludisme, un traitement préventif adapté peut être envisagé. Demandez l'avis de votre médecin.

En cas de diarrhée importante ou de vomissements répétés, l'efficacité de ce médicament peut être diminuée. Dans ce cas, demandez rapidement conseil à un médecin afin d'envisager le traitement le mieux adapté à votre cas.

Après le retour d'une zone où sévit le paludisme, ne pas hésiter à consulter un médecin en cas d'apparition de fièvre, de maux de tête, de troubles digestifs, de douleurs musculaires, même si ces symptômes surviennent plusieurs jours ou plusieurs semaines après avoir quitté la zone à risque de transmission.

PRECAUTIONS D'EMPLOI

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas :

- d'association à un traitement par certains antibiotiques à base de tétracyclines ou certains antinauséeux à base de métoclopramide (cf : interactions médicamenteuses).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES ET AUTRES INTERACTIONS

En raison du risque de diminution de son efficacité, l'association de ce médicament avec un autre à base de rifampicine ou de rifabutine est déconseillée.

Certains antibiotiques à base de tétracyclines, certains antinauséeux à base de métoclopramide ou les médicaments à base d'indinavir peuvent induire des interactions médicamenteuses avec ce médicament.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

GROSSESSE - ALLAITEMENT

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.

COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT ?

POSOLOGIE

Traitement curatif de l'accès palustre à Plasmodium falciparum:

Réservé à l'adulte et à l'enfant de 12 ans et plus : 4 comprimés en une prise unique par jour pendant 3 jours consécutifs à 24 heures d'intervalle.

Traitement préventif du paludisme à Plasmodium falciparum :

Réservé à l'adulte et à l'enfant de 40 kg et plus : un comprimé par jour à heure fixe. Le traitement sera débuté la veille ou le jour du départ. Il sera poursuivi pendant la durée du séjour en zone d'endémie (zone où sévit le paludisme) et 7 jours après avoir quitté les zones à risque de transmission. La durée de ce traitement ne devra pas dépasser 3 mois.

MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION

Voie orale.

Il est recommandé de prendre ce traitement au cours d'un repas ou accompagné d'une boisson lactée.

FREQUENCE ET MOMENT AUXQUELS LE MEDICAMENT DOIT ETRE ADMINISTRE

Les comprimés doivent être pris à la même heure chaque jour.

CONDUITE A TENIR EN CAS DE SURDOSAGE

Il est important que vous preniez exactement la dose prescrite par votre médecin. Si par erreur vous preniez une dose supérieure de ce médicament, vous devez contacter un médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.

CONDUITE A TENIR AU CAS OU L'ADMINISTRATION D'UNE OU PLUSIEURS DOSES A ETE OMISE

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez là dès que possible (toujours avec des aliments ou une boisson lactée), puis poursuivez votre traitement comme indiqué par votre médecin.

EFFETS NON SOUHAITES ET GENANTS

COMME TOUT PRODUIT ACTIF, CE MEDICAMENT PEUT, CHEZ CERTAINES PERSONNES, ENTRAINER DES EFFETS PLUS OU MOINS GENANTS :

possibilité de troubles digestifs à type de nausées, diarrhée, vomissements, douleurs abdominales,
maux de tête,
perte d'appétit,
toux.

Ces signes peuvent également correspondre aux symptômes de la crise de paludisme.

Aussi, devant toute majoration des symptômes ou aggravation de votre état, ne pas hésiter à rapidement demander l'avis de votre médecin.

Rarement possibilité de survenue d'aphtes, ulcérations buccales, réactions cutanées allergiques, démangeaison, dépigmentation, perte des cheveux, fièvre, anomalie biologique (ex : pertubation du bilan hépatique).

SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE.

CONSERVATION

NE PAS DEPASSER LA DATE LIMITE D'UTILISATION FIGURANT SUR LE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR.

DATE DE REVISION DE LA NOTICE

Septembre 2001

Gsk GlaxoSmithKline